如何测定药物的溶解度和渗透性
如何确定药物为高渗透性药物
生物药剂学（BCS）分类系统是根据药物的（水）溶解性和渗透性，将药物划分成以下四类：
第一类药物：高溶解性 高渗透性
第二类药物：低溶解性 高渗透性
第三类药物：高溶解性 低渗透性
第四类药物：低溶解性 低渗透性
高溶解性药物：最高剂量规格的制剂能在pH值1.0~8.0的250ml或更少体积的水溶液中溶解的药物。
高渗透性药物：是指绝对生物利用度超过85%的药物。当根据质量平衡测定方法或者与静脉对照剂量相比，药物的人体吸收程度为85%或更高时，这样的活性药物成分被认为具有高渗透性。BCS指南最初建议将吸收值≥90%作为高渗透性药物分类的判定条件。然而，后来的科学研究和论文建议将高渗透性活性药物成分的吸收值判断标准放宽到85%。
一个可接受的测定活性药物成分渗透性的替代方法是进行人体内肠灌注试验（i）。当该方法用于渗透性研究时，应证明方法的适用性，包括相对于已经证明剂量的吸收比例至少达85%的参比物物质的相对渗透性的测定，以及阴性对照药品的测定。并可通过下列补充试验方法提供支持性的数据：（ii）采用用动物模型进行体内或原位肠灌注试验；或（iii）采用渗透性已知的活性药物成分及经过验证的方法，在培养的上皮细胞单层（例如，Caco-2）进行体外渗透性研究。需指出的是：方法（ii）或方法（iii）的测定结果不能被单独考虑。
综上所述，以高渗透性或吸收比例已知的药物活性成分为参照，通过以上各项实验，可对药物的渗透性进行一个综合评价。。。
我有个疑问想请教老师，如何判断该药为高渗透性药物，有没有比较简单的方法，或者有没有权威机构测定，还是有手册可以查到？还请各位前辈多多指教。
wanlihongxia：
楼上的，Guidance for CBS讲的很明确，我国药审中心翻译的FDA的Guidance 中有个“口服固体制剂溶出度指导原则”有初步定义，药物的溶出度是通过将最高剂量单位的药物溶解于PH在1.0和8.0之间的250ml缓冲液中而测得，当药物的剂量/溶解度所得溶液体积不超过250ml时，认为药物高溶解度。一般情况下，对于胃肠道稳定的药物，吸收度高于90%的药物认为是高渗透性药物，或药物的生物膜通透性已经通过试验测定了。详细见药审中心FDA指导原则。
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生物药剂学分类系统中对药物溶解性测定的具体方法
如题，在生物药剂学分类系统中，药物按溶解性和渗透性被分为了4类，即1. 高溶解、高渗透；2.低溶解，高渗透；3.高溶解，低渗透；4.低溶解，低渗透。我只知道，对于高溶解性的定义为，药物单剂量的最大值能在250ml各种pH的缓冲溶液中能全部溶解，温度为37正负1度，但不知道这种溶解性的测定是如何具体操作的，从某些文献上得知采用摇瓶法，但无法获知更详细的操作步骤，比如这250ml溶剂采用什么装置，如果振摇，时间是多长，是否需要过滤，希望知道的朋友给予指点，不甚感激。
......
fphunter：
现代药物分析手册第二版第九章第Ⅱ部分有阐述，同时可参考列出的文献。
渗透检测方法如何分类？
根据渗透剂和显像剂种类不同。
方法名称，渗透剂种类。方法代号荧光渗透检测：水洗型荧光渗透剂。FA 后乳化型荧光渗透剂FB溶剂去除型荧光渗透剂FC着色渗透检测，水洗型着色渗透剂。VA后乳化型着色渗透剂VB溶剂去除型着色渗透剂VC。
方法名称，显像剂种类。方法代号，干式显像法。干式显像剂D湿式显像法。湿式显像剂，W快干式显像剂S无显像剂显像法，不用显像剂N。
1、根据渗透剂所含染料成分分类
根据渗透剂所含染料成分，渗透检测分为荧光渗透检测法、着色渗透检测法和荧光着色渗透检测法，简称为荧光法、着色法、和荧光着色法三大类。渗透剂内含有荧光物质，缺陷图像在紫外线能激发荧光的为荧光法。渗透剂内含有有色染料，缺陷图像在白光或日光下显色的为着色发。荧光着色法兼备荧光和着色两种方法的特点，缺陷图像在白光或日光下能显色，在紫外线下又能激发出荧光。
2、根据渗透剂去除方法分类
根据渗透剂去除方法，渗透检测分为水洗型、后乳化型和溶剂去除型三大类。水洗型渗透法是渗透剂内含有一定量的乳化剂，工件表面多余的渗透剂可以直接用水洗掉。有的渗透剂虽不含乳化剂，但溶剂是水，即水基渗透剂，工件表面多余的渗透剂也可直接用水洗掉，它也属于水洗型渗透法。后乳化型渗透法的渗透剂不能直接用水从工件表面洗掉，必须增加一道乳化工序，即工件表面上多余的渗透剂要用乳化剂“乳化”后方能用水洗掉。溶剂去除型渗透法是用有机溶剂去除工件表面多余的渗透剂。
3、根据显像剂类型分类
根据显像剂类型，渗透检测分为干式显像法、湿式显像法两大类。干式显像法是以白色微细粉末作为显像剂，施涂在清洗并干燥后的工件表面上。湿式显像法是将显像粉末悬浮于水中（水悬浮显像剂）或溶剂中（溶剂悬浮显像剂），也可将现象粉溶解于水中（水溶性显像剂）。此外，还有塑料薄膜显像法；也有不使用显像剂，实现自显像的。
fitc葡聚糖渗透性试验方法
1、首先，使用fitc标记需要进行实验的葡聚糖。
2、其次，将标记好的葡聚糖和没有标记好的葡聚糖一起放入渗透装置。
3、最后，在渗透出的葡聚糖中查看是否有fitc标记。
渗透系数的测定方法有哪些？
GB/T
1038-2000
塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法
压差法
ASTM
D1434
测定塑料薄膜和薄片透气性能的测试方法
ISO
2556
塑料.在大气压力下薄膜和薄板的气体透过率的测定.测压法
ISO
15105-1
塑料.薄膜和薄板.气体传输率的测定.第1部分压差法
JIS
K7126
塑料薄膜及薄板的透气性试验方法
YBB00082003气体透过量测定法
CNAS包装安全检测实验室兰光检测多种气体多种材质的渗透系数
渗透检测原理是什么？
渗透检测(penetrant testing,缩写符号为PT），又称渗透探伤，是一种以毛细作用原理为基础的检查表面开口缺陷的无损检测方法。渗透检测是无损检测五大常规检测技术之一，是高等院校无损检测专业基础课。本教材编写的目标和出发点都是立足于为无损检测专业的高年级本科生或研究生教学使用，同时又兼顾高职学院学生教学及工程技术人员需要。强调理论基础的重要性，始终以理论基础贯穿全文；考虑教学、培训的双重需要，将理论、工程、资格考核有机结合；教材编排注重结构层次、渗透检测过程的逻辑关系。内容包括绪论、渗透检测的基本原理、渗透检测探伤剂、渗透检测方法、渗透检测技术、痕迹显示的解释与评定、渗透检测设备和器材、渗透检测应用、安全与健康、渗透检测质量控制和渗漏检测等。教材全面反映渗透检测技术的各种分支内容，同时考虑渗透检测的最新发展，渗透检测(penetrant testing,缩写符号为PT），又称渗透探伤，是一种以毛细作用原理为基础的检查表面开口缺陷的无损检测方法。这种方法是五种常规无损检测方法（射线检测、超声波检测、磁粉检测、渗透检测、涡流检测）中一种，是一门综合性科学技术。
同其他无损检测方法一样，渗透检测也是以不损坏被检测对象的使用性能为前提，运用物理、化学、材料科学及工程学理论为基础，对各种工程材料、零部件和产品进行有效的检验，借以评价它们的完整性、连续性、及安全可靠性。渗透检测是产品制造中实现质量控制、节约原材料、改进工艺、提供劳动生产率的重要手段，也是设备维护中不可或缺的手段。
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